อย. แจงแนวทางการนำเข้าผลิตภัณฑ์ไหมเย็บ เพื่อให้ผู้ประกอบการใช้เป็นแนวทางในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อการกำกับดูแล และพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในอนาคตต่อไป พร้อมดำเนินการทุกคำขออย่างรวดเร็ว
เภสัชกรประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และในฐานะโฆษก อย. กล่าวว่า ปัจจุบันมีผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์จำนวนมากที่ต้องการผลิตและนำเข้าผลิตภัณฑ์ไหมเย็บซึ่งมีด้วยกัน 2 รูปแบบ ได้แก่ ไหมละลายและไหมไม่ละลาย โดยใช้เพื่อเย็บแผลหรือใช้เย็บเพื่อยกกระชับใบหน้าหรือส่วนต่าง ๆ ของร่างกายในธุรกิจเสริมความงามซึ่งกำลังเป็นที่นิยมอยู่ในขณะนี้
สำหรับผลิตภัณฑ์ไหมเย็บที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ยกกระชับใบหน้าหรือส่วนต่าง ๆของร่างกาย เพื่อความสวยงาม เป็นการประยุกต์เอาไหมที่ใช้เย็บแผลมาใช้เย็บเพื่อยกกระชับใบหน้าแล้วเรียกว่า การร้อยไหม ซึ่งผลิตภัณฑ์ไหมเย็บทั้ง 2 รูปแบบนี้เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 15 และปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ 34) พ.ศ. 2549 เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย นอกจากนี้ หากต้องการโฆษณาผลิตภัณฑ์ไหมเย็บทั้ง 2 ชนิดดังกล่าวเพื่อประโยชน์ทางการค้าจะต้องได้รับความเห็นชอบในข้อความ เสียงหรือภาพที่จะใช้โฆษณาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้
สำหรับผลิตภัณฑ์ไหมเย็บที่มีวัตถุประสงค์การใช้สำหรับเย็บแผลบริเวณ Soft tissue,subcutaneous tissue ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายื่นเอกสารและหนังสือรับรองที่แสดงวัตถุประสงค์การใช้/ข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์ ซึ่งในหนังสือฯ ต้องระบุข้อความ ดังนี้
"ข้าพเจ้าจะไม่แสดงสรรพคุณทางการแพทย์อื่นที่ไม่น่าเชื่อถือ หรือไม่มีหลักฐานทางวิชาการสนับสนุน ซึ่งเข้าข่ายการโฆษณาเป็นเท็จหรือเกินความจริงมีความผิดตามกฎหมาย มีโทษทั้งจำคุกและปรับ"
ส่วนกรณีผลิตภัณฑ์ไหมที่มีข้อบ่งใช้สำหรับยกกระชับใบหน้าหรือส่วนต่าง ๆ ของร่างกายเพื่อความสวยงาม บริษัทต้องยื่นเอกสารผลการวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ไหมเย็บนั้น ๆ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และไม่อนุญาตให้โฆษณากับประชาชนทั่วไป แต่อนุญาตให้โฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และต้องระบุข้อความว่า "ใช้โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ" เท่านั้น ทั้งนี้ ผู้ประกอบการสามารถยื่นเอกสารการจดทะเบียนสถานประกอบการ เอกสารและหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ และการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
แนวทางการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ "ผลิตภัณฑ์ไหมเย็บ" เป็นแนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการผลิตและนำเข้าผลิตภัณฑ์ไหมเย็บได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อการกำกับดูแลรวมถึงการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในอนาคตต่อไป โดยผู้ประกอบการสามารถศึกษารายละเอียดการยื่นเอกสารเพิ่มเติม ได้ที่เว็ปไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ รวมถึงขั้นตอนการยื่นเอกสารจากคู่มือประชาชน ทั้งนี้ อย. มีการดำเนินการกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดเพื่อเฝ้าระวังและตรวจสอบผลิตภัณฑ์เพื่อให้ประชาชนมีความมั่นใจในการบริโภคสินค้ามากขึ้น หากผู้ประกอบการมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ติดต่อสอบถามรายละเอียดได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เบอร์โทรศัพท์ 02 590 7149
ข่าวเด่น