กระทรวง สธ. ออกประกาศกำหนดให้ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดทำรายงานปัญหาเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อเป็นข้อมูลในการเฝ้าระวังความปลอดภัยและจัดการความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาดช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการคุ้มครองผู้บริโภค และลดโอกาสการเกิดปัญหาเดิมซ้ำอีกในอนาคต
น พ . ไพศ า ล ดั่ น คุ้ ม รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และโฆษก อย. เปิดเผยว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ในฐานะที่เป็นหน่วยงานหลักในการกำ กับ ดูแล เครื่อ ง มือ แพ ท ย์ซึ่ง เ ป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความจำ เป็นและสำ คัญทางด้านการแพทย์ ได้มีการกำ หนดมาตรการในการเฝ้าระวังความปลอดภัยและจัดการความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาด โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข
ซึ่งมีสาระสำคัญ คือ กำหนดให้ผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย เครื่องมือแพทย์ ต้องจัดทำรายงานปัญหาเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ผลการทำงานอันผิดปกติหรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภครวมทั้งการดำเนินการแก้ไขปัญหา โดยจะต้องจัดส่งรายงานให้กับทาง อย. ภายในระยะเวลาตามที่ประกาศฯกำหนด เพื่อเป็นข้อมูลในการวิเคราะห์ และประเมินสาเหตุของปัญหา รวมทั้งประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไขที่ผ่านมา ซึ่งจะเป็นประโยชน์ในการจัดการความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ช่วยเสริมสร้างความปลอดภัยให้กับผู้บริโภค และลดโอกาสการเกิดเหตุการณ์ที่คล้ายกันซ้ำอีกในอนาคต ประกาศฯ ฉบับนี้ ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 4 พฤษภาคม 2559 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 31 ตุลาคม 2559 เป็นต้นไปกรณีไม่ส่งรายงานหรือส่งรายงานอันเป็นเท็จ มีโทษจำคุกหรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ
ทั้งนี้ ผู้ประกอบการสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม และดาวน์โหลดแบบรายงานไ ด้ที่http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf
ในส่วนของผู้บริโภคที่มีการใช้งานเครื่องมือแพทย์ หากมีปัญหาหรือมีความผิดปกติใด ๆ จากการใช้งาน สามารถแจ้งไปยังผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ เพื่อเป็นข้อมูลในการจัดทำรายงานปัญหาหรือสามารถแจ้งร้องเรียน อย. ได้ที่ http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf หรือโทรสายด่วน อย. 1556 หรือ ตู้ ปณ. 1556 ปณฝ. กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี 11004 หรือร้องเรียนผ่านOryor Smart Application เพื่อ อย. จะได้ดำเนินการติดตามเฝ้าระวังและแก้ไขปัญหาดังกล่าวต่อไปประกาศฯ ฉบับนี้ จะช่วยเป็นแนวทางในการดำเนินการคุ้มครองผู้บริโภคร่วมกัน ระหว่าง อย. และผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะช่วยให้การควบคุมและกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมี
ประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น อีกทั้งยังสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากลด้วย รองเลขาธิการ ฯ กล่าวในที่สุด
.jpg)
ข่าวเด่น